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ベトナムの改正医薬品法（薬事法）について（2025年施行）

  • 2024.11.25
  • その他企業法務
  • 卸売・小売

2024年11月21日、ベトナム国会は「薬事法（医薬品法）の一部改正法」を可決しました。この改正法は、2025年7月1日から施行される予定です。 以下に、最近の報道を基に主な改正点をまとめます。 1. 電子商取引による医薬品販売の規定 改正法では、電子商取引を通じた医薬品の販売に関する新たな規定が設けられました。具体的には、処方箋薬のオンライン販売は禁止されています。 ただし、A群の感染症による隔離措置の場合は例外とされます。また、特定の管理が必要な薬や販売が制限されている薬もオンライン販売の対象外となります。さらに、電子商取引プラットフォーム上での医薬品販売を行う事業者は、広告や消費者保護、購入者情報の保護などに関する法令を遵守する義務があります。 2. 医薬品登録手続きの簡素化...

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レシートの記載言語・方法について教えて下さい。
ベトナムにおける会計・税務用のレシート（越：Bien Lai / 英：Receipt）は、政令No.123/2020/ND-CP（参考までに英語翻訳版のリンク）の第30条によれば、会計証憑（越：Chung Tu Ke Toan / 英：Accounting Voucher）の一種です。 同政令第32条2項k号では、会計・税務用レシートの内容はベトナム語で表示することが義務付けられており、外国語での記載を希望する場合には、⑴ベトナム語の記載の右側の括弧「()」内に、または⑵それの下側にもっとより小さな文字サイズで追記するよう規定されています。 同政令の第32条2項によれば、レシートに記載すべき必須項目は以下のとおりです。 レシートのタイプ名称 レシートのフォーム記号とレシート記号 レシートの番号 複写枚数 税金・手数料等を領収する団体の名称・納税者番号（税コード） 領収される税金・手数料等の種類および金額（数字および文字で） レシートの発行年月日 領収者の署名（電子レシートの場合、電子署名） レシートの代行印刷側の名称・納税者番号（税コード）（代行印刷の場合） 政令No.41/2018/ND-CP（参考までに英語翻訳版のリンク）の第8条「会計証憑に関する規定の違反行為への行政処分」によれば、罰則は以下のとおりです。 証憑に内容関連の法令規定（ベトナム語で作成するべき規定を含む）を遵守しない行為、書き直す行為、赤ペンで署名する行為、または1枚ごと署名しない行為（カーボン紙で複写することなど）等に対して、6,000,000～10,000,000VND（組織向けの金額、個人向けの金額がその半額）の罰金および応じる是正措置が科されるものとされます。 法定の必須枚数を十分に作成しない行為、自己責任で記入すべき内容を十分に記入しないまま署名する行為、権限者によらず署名する行為、または外国語での証憑をベトナム語に翻訳しない行為等に対して、10,000,000～20,000,000VND（組織向けの金額、個人向けの金額がその半額）の罰金および応じる是正措置が科されるものとされます。 刑事訴追の程度未満で、証憑の偽造、虚偽の記入、複写枚の間で異なる内容を記入する行為、発生した経済財政の件に応じて証憑を発行しない行為、または経済財政の一件に応じて同じ証憑を複数回で発行する行為等に対して、40,000,000～60,000,000VND（組織向けの金額、個人向けの金額がその半額）の罰金および応じる是正措置が科されるものとされます。
  • その他企業法務
  • 2024.11.05
  • 卸売・小売
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商業プロモーション（販売促進活動）についての新しい政令128/2024/ND-CPについて
2024年10月10日に発行された政令128/2024/ND-CPは、ベトナムの商業法に基づく販売促進活動に関する規定を改正・補足するものであり、2024年12月1日から施行されます。この政令は、企業が販売促進活動を行う際の手続きや制限を明確化し、より柔軟かつ効率的なプロモーションの実施を可能にすることを目的としています。 発行日: 2024年10月10日 施行日: 2024年12月1日 目的: 政令81/2018/ND-CPに基づく販売促進活動に関する規定を改正・補足し、行政手続きを簡素化するとともに、企業のプロモーション活動をより柔軟かつ効果的にすることを目指す。 適用範囲: ベトナム国内での販売促進活動に関与するすべての機関、団体、個人が対象。 目次1.プロモーション活動の通知手続きの簡素化2.集中プロモーションプログラムの実施期間制限の撤廃 政令81では、販売促進を行う際に、以下の4つの形態でプロモーション活動を行う場合、事前に通知手続きが必要とされていました。ただし、総賞金額やプロモーションギフトの総額が1億VND未満である場合や、電子商取引プラットフォームやオンライン販売サイトを通じてのみ活動を行う場合は、通知手続きを省略できるとされています。 (i) サンプル商品の提供や試供サービスの提供 (ii) 商品やサービスの無償提供 (iii) 値引き (iv) クーポン付き商品の販売 改正後、これら4つの形態については、金額等にかかわらず通知手続きが免除されることになりました。 この改正により、企業は事前の手続きを行わずに迅速にプロモーションを実施でき、特に中小企業にとっては大きなメリットとなります。 政令81のもとでは、政府機関主導の集中プロモーション活動の実施期間に制限が設けられていました（時間、日、週、月、セールシーズン内での実施）。これにより、多くの店舗が在庫品や型落ち商品などの販売促進を制限されていました。 改正後、こうした活動の期間制限が撤廃され、店舗は自由にプロモーションを実施できるようになりました。これにより、企業は在庫処分などのニーズに合わせた柔軟な対応が可能になります。
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  • 2024.09.19
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ベトナムのCRマークについて教えて下さい（Certification of Conformity Mark）。
ベトナム国内におけるCRマーク（Certification of Conformity Mark）は、特定の商品がベトナム国家技術規格（QCVN）に基づき、安全性および電磁両立性（EMC）を満たしていることを示す義務的な認証です。この認証は、ベトナム科学技術省（MOST）の傘下にあるベトナム標準化計量質量総局（STAMEQ）によって管理されています。以下に、CRマーク取得手続きの主なステップと必要資料を説明します。 目次必要な手続きの概要 1. 製品サンプルのテスト 2. 書類の提出3.市場監視 4. 工場監査（必要に応じて） 5. 認証の発行と有効期限CRマークの表示について 1. CRマークの表示方法 2. 製品への適用 3. ラベリング要件 4. 規定の確認と遵守対象製品 対象製品は、ベトナム国内またはMOSTに認定された試験所で、QCVNに基づいた安全性とEMCのテストを受ける必要があります。例えば、家電製品や電気機器に関しては、QCVN 4:2009/BKHCN (安全基準) やQCVN 9:2012/BKHCN (EMC基準) に従ったテストが求められます。 製品の技術仕様書、HSコード、試験結果などを含む技術ファイルを提出します。必要な書類には以下が含まれます: 技術ファイル（製品仕様書、技術図面など） 製品サンプル 試験報告書 工場の品質管理システムに関する情報（必要に応じて） ベトナム国内市場における製品の安全性および品質を監視するため、市場監視当局による検査やサンプリングが随時行われる可能性があります。企業は、必要に応じて当局に協力し、情報や資料を提供する義務があります  。 製品のカテゴリーやリスクレベルに応じて、工場の監査が求められることがあります。監査の対象は、品質管理システムや生産プロセス、製品の適合性などです 。 認証が承認されると、認定機関（例：QUACERTやQUATEST）が適合証明書（CoC）を発行し、CRマークを製品またはそのパッケージに表示することが義務付けられます。この認証の有効期限は通常3年間です 。   CRマークは、製品自体に直接表示することが基本となりますが、必ずしもシールでの貼付けに限られていません。製品に直接印刷することや、タグやパッケージに印刷することも認められています。重要なのは、マークが明確に見えること、および製品の識別が容易であることです。 特定の製品には、ベトナム国家技術基準（QCVN）に基づく安全および電磁適合性（EMC）の基準に従ってCRマークの表示が義務付けられています。これらの製品には、家庭用電化製品や電子機器、照明器具などが含まれます。 CRマークの表示は、製品またはそのパッケージに明確かつ読みやすく表示される必要があります。市場監視の対象となり、検査官が容易に確認できるようにするため、製品の見える場所に適切に配置することが求められます。 詳細なラベリング規定については、ベトナム政府が定める政令43/2017/ND-CPおよびその修正規定である政令111/2021/ND-CPに従い、製品の種類やカテゴリーに応じた要件を遵守することが必要です。   ベトナムで「CRマーク」の取得が義務付けられている商品カテゴリーには、主に家電製品や電子機器が含まれますが、玩具やぬいぐるみも該当します。 製品カテゴリー（安全認証対象） 瞬間湯沸かし器、電気ケトル 炊飯器、電気ファン 電気アイロン、電子レンジ ヘアドライヤー、その他の理美容家電 電気グリルやロースター（移動式） 自己バラスト型LEDランプ（50V以上） 蛍光灯代替型の両端口LEDランプ 固定式および携帯式一般用照明器具 玩具やぬいぐるみ 製品カテゴリー（電磁両立性（EMC）認証対象） 瞬間湯沸かし器、掃除機 洗濯機、冷蔵庫、エアコン 手持ち式電動工具（ドリルなど） ミキサー、ジューサー、卵攪拌機 電子レンジ（コンビタイプ含む） 電気調理器具（インダクションコンロなど）
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  • 2024.01.04
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食品ラベルに関する新規制・通達29/2023/TT-BYT号について（2024年2月15日から）
以下のコラムをご確認ください。 【ベトナム】食品ラベルに関する新規制について（2024年2月15日から）
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EC事業・特定の商品小売に関連する重要な法令リスト
本記事では、EC（Eコマース、電子商取引）や、EC上で販売される一定の商品小売に関連する法令について整理します。 No. 法律名 法律番号 公開日 目次消費者権益保護に関連知的財産に関連商品のラベルに関連ECサイトの登録に関連EC事業・商業的仲介活動・小売に関連商品によって追加のライセンスコスメ（化粧品告知書の取得）健康食品（Health Supplement, Dietary Supplement）、医学的な栄養食品（Food for Special Medical Purposes, Medical Food）、特別用途食品（Food for Special Dietary Uses）薬（薬と薬の成分の流通登録書の取得）アルコール 1 消費者権益保護法 （消費者保護に関する法） No.59/2020/QH12 2010年11月17日 2 政令 （偽物・販売禁止の販売・製品と消費者保護の規定に違反について行政違反行為の処罰に関する政令） No.98/2020/ND-CP 2020年8月26日 3 法令 （政令No.98/2020/ND-CPの一部を修正する法令） No.17/2022/ND-CP 2022年1月31日 4 知的財産法 （著作権や商標などを包括的に管理する法令） No.50/2005/QH11 2005年11月29日 5 2009年に知的財産法の一部を修正する法 No.36/2009/QH12 2009年6月19日 6 2019年に知的財産法の一部を修正する法 No.42/2019/QH14 2019年6月14日 7 2022年に知的財産法の一部を修正する法 No.07/2022/QH15 2022年6月16日 8 著作権・関連権を案内する政令 No.22/2018/ND-CP 2018年2月23日 9 商品のラベルに関する政令 No.43/2017/ND-CP 2017年4月14日 10 政令No.43/2017/ND-CPの一部を修正する政令 No.111/2021/ND-CP 2021年12月9日   11 通達 （政令No.43/2017/ND-CPを案内する通達） No.05/2019/TT-BKHCN 2019年6月26日 12 通達 （一部の商品グループのラベルに電子モードで表示する必要がある内容に関する通達） No.18/2022/TT-BKHCN 2022年12月30日 13 EC事業について規定する政令 No.52/2013/NĐ-CP 2013年5月16日 14 政令No.52/2013/NĐ-CPを2018年に修正する政令 No.08/2018/NĐ-CP 2018年1月15日 15 政令No.52/2013/NĐ-CPを2021年に修正する政令 No.85/2021/NĐ-CP 2021年9月25日 16 政令 （外資企業に対してEC事業や商業的仲介活動や小売を行う場合のサブライセンスを取得することに規定する政令） No.09/2018/ND-CP 2018年1月15日 17 通達 （外資企業に適用するベトナムで販売禁止・輸入禁止品目を公布する通達） No.34/2013/TT-BCT 2013年12月24日 18 化粧品管理を規制する通達 No.06/2011/TT-BYT 2011年1月25日 19 通達No.06/2011/TT-BYT－部規定を修正・補充する政令 No.155/2018/NĐ-CP 2018年11月12日 20 通達No.06/2011/TT-BYTの一部を修正する通達 No.29/2020/TT-BYT 2020年12月31日 （商品の宣言登録の受領書の取得） 21 食品安全法の一部条項の執行を詳細に規定する政令 No.15/2018/NĐ-CP 2018年2月2日 （Note: WTOコミットメントに基づき外資企業が薬を販売することは禁止） 22 2016年薬事法 No.105/2016/QH13 2016年4月6日 23 薬と薬の成分を流通する登録を規制する通達第08/2022/TT-BYT号 No.08/2022/TT-BYT 2022年9月5日 24 薬事法の一部条項と執行方法を詳細に規定する政令第54/2017/ND-CP号 No.54/2017/NĐ-CP 2017年5月8日 食品（食品安全条件を満たす事業所の認定書の取得） 25 食品安全法 No.55/2010/QH12 2010年6月17日 26 食品安全法の一部条項の執行を詳細に規定する政令 No.15/2018/NĐ-CP 2018年2月2日 27 商工省による食品安全管理を規定する通達 No.43/2018/TT-BCT 2018年11月15日 28 農業省の管理による食品安全条件を満たす農林水産の食品の生産・取引施設の評価と認証を規定する通達 No.38/2018/TT-BNNPTNT 2018年12月25日 （アルコール販売証明書の取得） 29 アルコール販売に関する政令 No.105/2017/ND-CP 2017年9月14日 30 政令No.105/2017/ND-CPの一部を修正する政令 No.17/2020/ND-CP 2020年2月5日